食藥同源 、功能宣稱為產業開大路

策劃.採訪.撰文/金麗萍 圖/鄭清影
 去年314日,立法院長游錫堃出席中醫師年度盛會國醫節,面對在西醫主導的醫療環境中居於劣勢的中醫師們,游錫堃於致詞時強調,在開放國會中,民間團體應更密切地與立法院溝通,關心所屬產業法案的立法、修法進度,以便知所因應。
 現在,鏡頭轉向保健營養食品業。一場食安風暴,讓食品GMP無所依歸;食藥同源,再被中醫師指責誤用恐釀「新食安風暴」;在大健康產業中,被極度邊緣化……;此刻,游錫堃的一席話,聽在保健營養食品業者的耳裡,似乎更如暮鼓晨鐘。

預算被凍  事涉保健宣稱
《中國醫藥導報》總主筆金麗萍問(以下簡稱):衛福部食藥署在立法院第十屆第四會期面對國會要求,針對健康食品的保健功效將採從嚴認定,即全面採人體數據驗證保健功效,以符合國際間保健宣稱之規範。此規範對健康食品業者而言,衝擊不可謂不大?
  《台灣保健營養食品工業同業公會》理事長陳威仁答(以下簡稱):將動物實驗改人體實驗,將大幅墊高成本,使得取得健康食品認證的產品所剩無幾,恐將危及整體產業存續。
 台灣的法規若要比照美、日、歐盟,產業界如何支應龐大的成本?進行人體試驗必須通過醫院IRB審查,耗費多時,可能要投下幾百萬甚至上千萬元的成本,有多少業者承擔得起?如果,業者從事的是全球市場開發,人體數據至關重要;但銷售行為若僅在國內或東南亞市場,過度嚴格的法規豈不是掐死產業?事實上,面對不同的市場及使用需求,應建立差異化的標準規範,在維護使用者及產業發展間,取得適當的平衡點。
從嚴認定業界哀聲連連
問:目前,保健營養食品業是否已為過度嚴苛法規,承擔沈重的成本壓力?答:現在,取得一個健康食品認證所需的費用,比一個學名藥做生物多樣性(Biodiversity)驗證的費用還高,這是不合理的現象。
問:國際間,是否有權宜之計,可作為立法參考?
答:在日本,採取開放性的機能性表示食品(Foods with Function Claims, FFC),因主張民眾有使用的權利,採寬嚴並存的作法。
 如果,先進國家對於所謂健康食品是以人體實驗為準,並將推廣為國際標準,保健營養食品公會實無反對的理由,但應考慮採用日本FFC 的作法,無需全面從嚴。
凝聚共識拿回保健營養食品GMP地位
問:看來,保健營養食品業界處於不利的法規環境,公會內部如何凝聚共識,以資因應?
答:我們成立台灣保健營養食品公會,正是為整合產業之力,共同面對處理問題;一路走來,已處理不少關鍵議題。
 首先,重新建立食品GMP認證的代表性。食品GMP認證制度是由經濟部工業局導入,後委託台灣食品GMP協會管理;接著,為避免食品廠與藥廠GM P認證混淆不清,將食品GMP轉型更名為TQF
 只是,TQF在國外不具辨識度,嚴重影響業者產品外銷。後經公會努力奔走,終於確認主管事業單位,由衛福部食藥署承接食品GMP認證管理職責。此外,爭取以保健營養食品列入經濟部業別,也是大費周章;再者,藥食同源更造成不少同業被迫跑法院,好比龜鹿二仙膠的食藥爭議,中醫藥司始終未提出合理的解決之道。
 未來,和行政立法溝通的重點,就是爭取政府開放功能宣稱,也就是類似日本的FFC制度。

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